Biyofarmasötikler Nasıl Üretilir?

Yeni biyofarmasötiklerin üretimi hızla artıyor ve bu son teknoloji ürünler, yıllık ilaç pazarında giderek daha büyük bir paya sahip oluyor. Pazar çok hızlı büyüdüğü için, biyofarmasötik üretim süreciyle ilgili bazı özellikleri gözden geçirmek mantıklı.

Örneğin, geleneksel farmasötikler ile biyofarmasötikler arasındaki fark nedir? Kısaca, biyofarmasötikler (bazen biyolojik ürünler olarak da adlandırılır) laboratuvarlarda kimyagerler tarafından değil, biyoreaktörlerde maya, mikrop veya memeli hücreleri gibi canlı organizmalar tarafından sentezlenen ilaçlardır.

Biyosentez Geleneksel Kimyasal Sentezi Geride Bırakıyor

Biyofarmasötik üretim sürecinde, geleneksel kimyasal sentez yoluyla üretilenden çok daha büyük ve karmaşık moleküller (proteinler ve nükleik asitler) üretilebilen biyosentez kullanılır. Bu şekilde üretilen ilk molekülün öncülüğünü Genentech’in 1982 yılında ürettiği rekombinant insan insülini yaptı. Bu ürünün başarısı muhtemelen günümüzün biyofarmasötik alanında yaşanan pazar büyümesine zemin hazırladı.

Başlangıçta biyofarmasötik teknoloji, peptit hormonları (eritropoietin, büyüme hormonu, beta-interferon ve üreme hormonları) veya enzimler (doku plazminojen faktörü gibi) gibi ikame proteinlerin üretimine odaklandı. Bu farmasötik moleküller, bu moleküllerden birinin yokluğunun belirli bir hastalığın etiyolojisinde rol oynadığı durumların tedavisi için kullanıldı.

Rekombinant insülin, en önemli örneklerden biridir. Tip 1 diyabet, vücut insülin üretme kabiliyetini kaybettiğinde ortaya çıkar. Uygulanabilir tek tedavi, bu anahtar metabolik hormonun düzenli ve sürekli olarak vücuda alınmasıdır. Hayvan kaynaklarından titizlikle ekstrakte edildikten sonra, rekombinant insan insülininin gelişimi aynı anda birçok sorunu çözdü.

Kansere Karşı Savaşı Geliştirmek

Daha yakın zamanlarda biyofarmasötik endüstrisi, spesifik hücresel reseptörleri hedef alan antikorlar olarak kullanılabilen rekombinant proteinlerin üretimini araştırdı. Kesin olarak hedeflenen bu proteinler, kansere karşı savaşta yeni bir cephe açtı. Bu proteinler, spesifik antijenlere bağlanarak ve toksik bir ilaç yükü taşıyarak, bağışıklık sisteminin bu tehlikeli, anormal hücreleri tanımlama ve yok etme çabalarını kolaylaştırabilirler.

Belirli tümör belirteçlerini hedef alacak şekilde uyarlanabilecekleri için, bir dizi başarılı anti-kanser ilacı, teknolojideki bu ilerlemeden yararlanmıştır. Hücresel tanımlama ve eliminasyona yönelik bu özelleştirilmiş yaklaşım, tedavinin bazı zararlı yan etkilerini önemli ölçüde azaltırken etkinliği büyük ölçüde artırır.

Memeli hücrelerini kullanan büyük kapasiteli biyoreaktörler artık çok yaygın olarak kullanılıyor. Bununla birlikte, istenen moleküler yüklerin çıkarılması, bu hücreleri hassas bir şekilde parçalayabilen ve molekülleri, kendileri yok etmeden değerli yüklerini salmaları için ikna edebilen üretim ekipmanı gerektirir. Microfluidizer® işlemciler bu aşamada çok etkilidir.

Microfluidics, cGMP standartlarında biyofarmasötik üretim işlemcilerinin tasarım ve üretiminde sektöre liderlik etmektedir. Microfluidics, M110P gibi tezgah üstü ve Ar-Ge çalışmaları için uygun makinelerden M110EH veya M815 gibi pilot ölçekli makinelere ve üretim ölçeğindeki M700 serisi yüksek kapasiteli işlemcilere kadar, biyofarmasötik üretimi için sürekli, verimli ve yüksek kesme (high shear) işlemi sağlayan üstün ekipmanlar konusunda uzmanlaşmıştır.

Biyofarmasötik uygulamalara yönelik kapsamlı Microfluidizer® işlemci serimiz hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Kaynak: https://www.microfluidics-mpt.com/blog/how-are-biopharmaceuticals-produced